미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발 중인 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 승인 여부를 6개월 내에 결정하기로 하면서, 글로벌 제약 업계가 주목하고 있습니다. HLB는 2023년 9월, FDA에 재심사 신청서를 제출했고, 이번 결정은 간암 치료에 혁신적인 돌파구가 될 것으로 예상됩니다.
Contents
HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’, FDA 승인 앞둔 기대감
리보세라닙은 기존의 치료제들과는 다른 기전으로 간암 치료에 접근하며, 항암 효과와 면역 치료의 시너지를 통해 환자들의 생존율을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다.
특히, 항서제약의 캄렐리주맙과의 병용요법은 기존에 FDA 승인을 받지 못한 두 가지 약물을 결합한 새로운 치료 방법입니다. 이는 임상 데이터를 통해 기대 이상의 치료 효과를 입증하며 글로벌 제약 시장에서도 큰 관심을 받고 있습니다.
FDA의 클래스2 분류, 6개월 내 허가 여부 결정
FDA는 이번 심사를 클래스2로 분류하면서, 6개월 내로 허가 여부를 결정할 예정입니다. 클래스2 심사로 분류되면 접수일로부터 6개월 안에 최종 결정이 내려지며, 이에 따라 늦어도 2024년 3월 20일까지 리보세라닙의 FDA 허가 여부가 확정됩니다. HLB가 임상 데이터를 보완하여 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성이 높다는 업계의 전망이 있었습니다.
HLB는 2023년 5월 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았고, 이에 대한 추가 데이터를 포함한 재심사 신청서를 약 4개월 만에 제출했습니다. FDA는 이미 캄렐리주맙의 공장 생산 공정 및 품질 관리(CMC)와 관련하여 추가적인 요구 사항이 없다고 밝혔으며, 이번 CMC 실사는 보완 요청 사항이 실제로 개선되었는지를 확인하는 절차가 될 것으로 예상됩니다.
임상 실사와 FDA의 심사 절차
7월에 진행된 ‘Type A’ 미팅에서 FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산 과정에 추가적으로 지적할 사항이 없다고 밝혔습니다. 이는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법이 임상적으로 충분히 준비되어 있다는 신호로 해석될 수 있습니다. 이번 실사는 신약이 실제 임상에서 어떻게 사용되고 있는지를 확인하고, 그 과정에서 발견된 문제점을 개선하는 절차로 이어질 것입니다.
HLB의 한용해 CTO는 “임상 병원 실사가 예상보다 빠르게 진행되고 있으며, 이는 FDA가 모든 절차를 면밀히 검토하고 있다는 증거”라고 밝혔습니다. 특히, 기존에 허가되지 않은 약물 간의 병용요법이기 때문에 FDA가 첫 승인 절차에서 더욱 신중하게 접근하는 것으로 보입니다. 한편, HLB는 실사에 철저히 대비하여 신약 허가를 성공적으로 마무리하겠다는 의지를 다지고 있습니다.
리보세라닙의 글로벌 시장 가능성
리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 간암 치료뿐만 아니라 다른 적응증으로의 확장 가능성도 열려 있습니다. 이미 글로벌 제약업계에서는 이 치료법이 성공할 경우, 다른 암종에도 적용할 수 있을 것이라는 기대감이 높아지고 있습니다. 간암은 전 세계적으로 치료가 어려운 암 중 하나로 손꼽히기 때문에, 효과적인 치료법이 개발된다면 전 세계적으로 큰 파장을 일으킬 가능성이 큽니다.
특히, 이번 허가가 성공적으로 이루어진다면 HLB와 항서제약은 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것입니다. 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 치료가 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고, 다른 암종으로도 치료 범위가 확장될 가능성도 커지고 있습니다.
FDA 승인을 위한 마지막 관문
이번 신약 허가 신청은 HLB와 항서제약의 협력으로 이루어진 만큼, 두 회사는 이번 실사에 모든 역량을 집중하고 있습니다. HLB는 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 함께 간암 신약 허가를 위한 모든 절차를 빠르게 진행 중이며, 이미 FDA가 임상 병원 실사를 빠르게 진행하고 있는 만큼 허가 가능성이 높아지고 있습니다. 한편, FDA는 캄렐리주맙 생산시설에 대한 실사를 추가적으로 진행할 예정입니다.
FDA 승인을 위해서는 기존의 보완 요구 사항을 철저히 해결하고, 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 입증해야 합니다. 이번 실사와 심사 과정을 통해 HLB는 글로벌 제약 시장에서 중요한 전환점을 맞이할 수 있을 것입니다.
